一、制藥廠區環境的衛生要求：

GMP制藥企業廠區環境清潔整齊，無雜草和積水、無蚊蠅孳生地，空氣質量符合國家規定的大氣標準；

⑵生產區、生活區、輔助區分開，人流物流分開；

⑶廠區內無廢物和垃圾，廠區外的垃圾站必須遠離生產區，有隔離消毒措施，并及時清運，不對廠區環境造成污染；

⑷廠區內的衛生設施要清潔、通暢，無堵塞物及排泄物，由專人及時清掃、消毒；

⑸廠區內車輛及其他物品須放在規定區域，不得在其他地方任意堆放。

二、普通生產區的衛生要求

⑴門窗、玻璃、墻面、頂棚應清潔，無灰塵，地面應平整，無積水、雜物。建筑結構設施潔凈完好，設備、管線排列整齊并包扎光潔，無跑、冒、滴、漏現象，有定期清潔、維修的記錄；

⑵生產用工具、容器、設備按規定放置，按規程清潔；

⑶原輔料、中間產品、成品分類定點碼放，有防塵措施，有明顯的狀態標記；

⑷樓道、走廊、電梯間不能存放物品，保持通暢、清潔；

⑸生產場所無非生產用品，不在生產場所內吸煙、吃東西、睡覺、會客，不晾曬工裝。

三、一般生產區的工藝衛生要求

⑴物料的外包裝應完好，無受潮、變質、蟲蛀、鼠咬等，進入操作間前脫去外包裝，并碼放在規定的位置，操作結束后將剩余包裝封口，及時結料、退料；

⑵中藥原料按規定進行前處理，處理后裝入清潔容器內轉入下一道工序。復方混合提取所用中藥原料應按一次投料量備料，并按品種整齊碼放在每個操作區域規定的位置，經前處理加工合格后方可投料；

⑶前處理車間的每個操作區域只能處理一種中藥材，更換品種時要清場。提取車間的每個操作區域只能存放一個處方制劑所有的中藥材原料，更換處方制劑時要清場，防止交叉污染和混淆。

⑷清洗干凈的中藥材不得放在地面上，應放在烘干設備中干燥，不允許露天翻曬；

⑸各生產車間、工序、崗位根據品種特點及生產要求建立相應的清潔衛生規程，并嚴格遵照執行；

⑹保持設備清潔，周圍無油垢、污水，防止所使用的潤滑劑或冷卻劑污染藥品、輔料、中間體；

⑺定期清潔生產車間內的風扇、煙道、氣道，使之無浮塵、無污物。

四、生產人員衛生要求

⑴每年進行一次健康檢查，并建立個人健康檔案，經檢查后，凡患有傳染病、隱性傳染病、精神病、皮膚病者一律調離崗位，不得從事藥品生產；

⑵生產人員應經常洗澡、理發、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服，保持個人衛生；

⑶每日上崗前應在更衣室穿戴好清潔、完好、符合不同生產區域工裝要求的工衣、工鞋、工帽；

⑷工作前要將手洗干凈，生產人員不得佩戴首飾，不得涂抹化妝品；

⑸離開工作場地時，必須脫掉工衣、工鞋、工帽。

五、對生產區工作服衛生要求

工作服（包括工鞋、工帽）發塵量要小、不掉纖維、不易產生靜電、不易粘附粒子，無破損，洗滌后平整、柔軟，穿著舒適方便；

⑵潔凈區與一般生產區域的服裝顏色分明，易于識別，不得混用；

⑶按工衣清潔規程進行清潔。從事粉塵、活性物質、有毒、有害物操作崗位的工作服應分別清洗，分別存放并作標記。

五、廠房、設備、容器的要求：

GMP制藥企業生產的廠房、設備、容器等均應按藥品生產車間、工序、崗位生產和空氣潔凈度等級的要求制訂清潔規程，其內容包括：清潔方法、程序、間隔時間、使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。

六、選擇消毒劑的選擇

所使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。地漏消毒液可選用新潔爾滅與甲酚皂溶液，二者要定期更換，以防止產生耐藥菌株。使用前需要仔細分別不同化學消毒劑的消毒效力、使用環境、消毒范圍，盡量使用符合GMP標準的消毒液進行消毒。

蘇州阿爾法生物提供的季銨化合物消毒劑、*消毒液、生物消毒劑、殺菌劑、核酸清除劑 、防倒吸瓶等廣泛應用于分子生物學實驗室、細胞實驗室、GMP生產車間、GMP制藥車間、微生物實驗室、食品檢驗實驗室等消毒。